所有的產(chǎn)品研發(fā)是要基于這幾個點：

一個是一定要保證它的營養(yǎng)的合理性，營養(yǎng)合理性是非常重要的，因為患者是我們的中心，然后還要考慮患者的臨床營養(yǎng)需求；

第二，我們這些臨床營養(yǎng)需求中，它有沒有一定的科學依據(jù)？我們這個產(chǎn)品設計出來，它的科學依據(jù)是不是充足？

最后一塊，我們要保證，你的產(chǎn)品能夠符合國際和國內(nèi)的法規(guī)和標準。這樣的話你可以得到注冊，你也可以正規(guī)地去銷售。

那么在這個過程當中，我在這里特別要強調(diào)一點，就是在咱們國家，我們一定要看的是什么？

就是我們產(chǎn)品的研發(fā)過程當中的有效的科學依據(jù)。這個過程當中，你通過各種的研究，要考慮你的配方（包括成分）的整體效果。

這里要提醒的是，這個配方一定要滿足目標人群的營養(yǎng)需要。

首先，營養(yǎng)需要一定要參考的是國標；第二，也要考慮咱們中國的膳食營養(yǎng)攝入量的參考量；我們同時還要考慮歐洲的、美國的和澳新的標準，我們有時還考慮日本的標準。

這樣的話，對整體的營養(yǎng)需要量進行權(quán)衡之后，我們再設計這個配方。

那么，這里針對不同疾病設計的配方中，也要考慮到，每一個疾病的消耗等情況是不一樣的。那不同疾病情況下，它的營養(yǎng)設計也不一樣。

我在這舉一個簡單的例子——糖尿病的配方。

糖尿病的配方中，早期配方和晚期配方是不一樣的。

在晚期患者已經(jīng)出現(xiàn)合并腎病的時候，配方中的蛋白質(zhì)的量就要降低一些，為什么呢？因為他的消耗擺在那。但同時，糖尿病在早期的時候，還要考慮配方的升糖指數(shù)，升糖指數(shù)過低對整個營養(yǎng)狀況也不一定是一個非常好的事情。所以在配方設計的時候就要考慮到這些。

那腫瘤也是同樣的——腫瘤的早期、腫瘤的治療期和腫瘤的晚期，還有腫瘤的康復期，也都是有不同的營養(yǎng)需求的，在配方設計的過程當中一定要考慮到。

所以，我在這里一定要提醒的是，配方的合理性，是針對目標人群，針對疾病的目標人群的不同時間階段來進行的。

那么同樣地，針對每一個臨床疾病，現(xiàn)在國際、國內(nèi)都有一些專業(yè)組織、專業(yè)學會會推薦一些臨床營養(yǎng)指南和臨床營養(yǎng)共識。這個是一定要參考的，因為在這里，每一種疾病情況下，臨床營養(yǎng)指南是對于包括代謝、康復等各種情況都有考量的。

然而，很多人只是說拿個標準去配，并沒有遵守這一點。

另外，我們要提醒的是，在同一個配方或者同一個類型的配方中，營養(yǎng)密度也是可以調(diào)整的。

比如說有心臟病的問題，就要限制他的水的攝入量、液體的攝入量，那我們就要考慮它的能量密度在 1.0-2.0kcal/mL范圍，可以通過提高能量密度來減少他的整體的液體攝入量，這樣他的心臟的功能就會有得到保障。

同時，蛋白質(zhì)也是一樣的。不同的病人，代謝情況、消化情況、消化功能和腸道功能都不一樣。比如說，患者腸道功能受損了，那他就代謝、消化不了整蛋白，我們就要給他短肽或者氨基酸。

那膳食纖維也是同樣的?？扇苄岳w維和不可溶性纖維，對腸道的功能是不一樣的，這也基于腸道的狀態(tài)和腸粘膜的狀態(tài)，同樣也要考量腸道微生態(tài)的方面。

所以在這個過程當中，我們在每一個配方設計的時候，在膳食纖維方面，加什么樣的膳食纖維，加多少量，或者加可溶的和不可溶的，這些都要詳細考量每一個針對的目標人群的需求。

那么特殊醫(yī)學用途配方食品最重要的還有一點，你不能光生產(chǎn)出來就給大家去使用。特殊醫(yī)學用途配方食品在很多情況下，需要有一些臨床研究來支持有效性、合理性和安全性。

特殊性用途配方食品，基本上是遵循像藥物臨床研究的一些的原則。其中最重要的，是這個臨床研究機構(gòu)必須具備臨床試驗的資質(zhì)，包括醫(yī)院、研究機構(gòu)，它有能力開展臨床研究。在這樣的條件，你才可以做特醫(yī)食品的臨床研究。

那整個研究過程中，就必須按照注冊臨床研究的指導意見來進行，所以這相當于藥廠的一個藥品的臨床研究過程。

另外一個，特殊醫(yī)學用途配方食品，目前來講，我們國家已經(jīng)批準的只有 51 個（現(xiàn)在是 52 個），其實還遠遠不夠，因為這個市場需求還是很大的，為什么？

（編者注：截止2020 年 8 月 19 日，針對 10 歲以上因腹瀉需要補充水及電解質(zhì)的人群的艾諾利特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品獲批，獲批特醫(yī)食品增至 52 個。）

雖然每個全營養(yǎng)配方，表面上看起來都是全營養(yǎng)配方，但是每個配方和配方之間不一樣。

不同生命時期的人群，比如早產(chǎn)兒和足月兒，他的營養(yǎng)需要不一樣。還有一個條件性的必需氨基酸，嬰兒期配方中必須加的是氨基酸，它跟成人也不一樣。另外，宏量營養(yǎng)素的比例也不一樣。

不同年齡段的臨床狀況也不一樣，因為他們也有不同的臨床需要。比如能量密度不同，蛋白質(zhì)來源不同，包括膳食纖維也不同。脂肪來源不同的情況下，比如說中鏈脂肪酸對他更好，但有一些情況下他代謝不了脂肪。所以在很多情況下，我們一定要注意，不是一個配方要解決所有的問題，但是要有標準配方，要有組件，要有這種針對性的設計。

那么，另外要跟大家講的，是注冊研究，就是注冊特殊醫(yī)學用途配方食品。

特醫(yī)食品在中國是實行國家注冊管理的，目前來講，中國的注冊是全球最嚴格的，這是有根據(jù)的——不單單要提交注冊材料，注冊材料里包括配方研發(fā)的從設計、臨床實驗，包括原料的一些合規(guī)、穩(wěn)定實驗，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全這些檢測，包括所有的指標。這些指標是非常龐大的一些內(nèi)容，涉及到你從一個產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)到終端，整個進行過程中所有的相關(guān)資料，包括你的資質(zhì)。

這一部分，還有一點要求是什么？它要現(xiàn)場核查。特殊醫(yī)學用途產(chǎn)品的境內(nèi)的產(chǎn)品，包括境外的產(chǎn)品，都必須獲得特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)的許可，而且禁止與普通的食品共線生產(chǎn)。

我這里特別強調(diào)，過敏的配方不允許與非過敏的配方在一起共線生產(chǎn)，這個成本要求就很高了。所以標準配方和特定全營養(yǎng)配方，從研發(fā)到最后注冊，在中國基本上是一年半到五年的時間，成本基本上大概至少在 1000 萬到 5000、6000 萬。

我們再看一看注冊這個方面，為什么說我們中國的注冊是最嚴的？因為特殊醫(yī)學用途配方食品在國外，在歐洲、在美國就是一個食品，它就是特殊膳食，沒有注冊，是備案制的。

在國內(nèi)，特醫(yī)食品的注冊是跟藥品一樣的，國內(nèi)的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑去注冊也是一樣的要求。

特殊醫(yī)學用途配方食品跟腸內(nèi)營養(yǎng)制劑去比較的話，有很多方面還要高于它的要求。比如說，現(xiàn)在注冊特醫(yī)食品，臨床研究是強制性的，現(xiàn)場核查是強制性的，包括這個生產(chǎn)條件，包括注冊申請人要求的條件，也是必須達到相應的條件，有前提的，所以這一部分就有很多要求。

那么，由于特殊醫(yī)學用途配方食品的特殊性，所以產(chǎn)品在使用上是需要在臨床醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師指導下使用的。因為針對不同的人群，只有醫(yī)生和營養(yǎng)師知道他的特殊需要。

另外，特殊醫(yī)學用途配方食品現(xiàn)在已經(jīng)成為治療的一部分了。因為在重癥病人，在手術(shù)患者中，通過特殊醫(yī)學用途配方食品的使用，可以全面地改善整個治療過程。這方面主要是涉及到美國和歐洲的臨床營養(yǎng)專業(yè)指南。

當然，我們也特別強調(diào)一點，就是特殊醫(yī)學用途配方食品如果不在專業(yè)的營養(yǎng)師指導下使用，就會出現(xiàn)問題。比如，如果特醫(yī)食品在使用過程中不正當?shù)亟K止了，那就出現(xiàn)營養(yǎng)不良；過度的喂養(yǎng)，就會造成一些吸入性肺炎，甚至腹脹，甚至有可能傷口破裂等狀況。

所以，對于這一部分，特殊醫(yī)學用途配方食品在標簽上和臨床應用上，都要求必須是在臨床醫(yī)師和營養(yǎng)師指導下使用的。

我們國家的特醫(yī)食品的市場，潛力是很大的。為什么這么說呢？

這是麥肯錫在 2011 年的一個報告。這個報告里，大家可以看看國外的這些國家，它的特醫(yī)食品的使用量都是很高的。2011 年，每個人平均特醫(yī)食品的使用大概都是五六十塊錢到幾百塊錢，而咱們國家平均每個人只有兩毛錢。

其實我們國家，如果按照 6000 萬的病人計算的話，我們市場非常大。6000 萬的病人里，每個人有 1000 塊錢的特醫(yī)食品的使用，大概就是 700 億左右的一個市場。所以，這個市場非常大，我們還有非常大的潛力去發(fā)掘它，而且這樣也會帶來更好的產(chǎn)品。

所以，特醫(yī)食品在中國的潛力是巨大的，但是我們的工作任重而道遠。因為什么？

我們國家的特醫(yī)食品剛開始啟動，我們需要做很多的工作，涉及到基本的營養(yǎng)需求、營養(yǎng)素和營養(yǎng)成分的一些循證研究，也需要更好地注冊，更好地使這個產(chǎn)品能夠買得到，而且有臨床醫(yī)生能夠指導他正確使用，也需要安全、質(zhì)量保證和有效的研究依據(jù)。

同時通過這些研究，能夠改進我們的國家標準和相關(guān)的法律，這樣的話能夠使產(chǎn)業(yè)發(fā)展得更快。

最后還有一點，我們面對社會要進行大量的教育，特別是醫(yī)務專業(yè)人員和看護人員教育。

最后，我們還要考慮的是什么呢？當然，其實特醫(yī)產(chǎn)品也是腸道產(chǎn)業(yè)的一部分。作為這個產(chǎn)業(yè)的一份子，我們要保證消費者能夠獲得優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，同時通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務獲益。

此外，作為這個行業(yè)的從業(yè)人員，要有情懷，要有誠信，而且要恪守良知！

本文轉(zhuǎn)載，版權(quán)歸原作者所有