李文軍:22分鐘剖析中國特醫(yī)食品發(fā)展前景
所有的產(chǎn)品研發(fā)是要基于這幾個點:
一個是一定要保證它的營養(yǎng)的合理性,營養(yǎng)合理性是非常重要的,因為患者是我們的中心,然后還要考慮患者的臨床營養(yǎng)需求;
第二,我們這些臨床營養(yǎng)需求中,它有沒有一定的科學依據(jù)?我們這個產(chǎn)品設計出來,它的科學依據(jù)是不是充足?
最后一塊,我們要保證,你的產(chǎn)品能夠符合國際和國內(nèi)的法規(guī)和標準。這樣的話你可以得到注冊,你也可以正規(guī)地去銷售。
那么在這個過程當中,我在這里特別要強調(diào)一點,就是在咱們國家,我們一定要看的是什么?
就是我們產(chǎn)品的研發(fā)過程當中的有效的科學依據(jù)。這個過程當中,你通過各種的研究,要考慮你的配方(包括成分)的整體效果。
這里要提醒的是,這個配方一定要滿足目標人群的營養(yǎng)需要。
首先,營養(yǎng)需要一定要參考的是國標;第二,也要考慮咱們中國的膳食營養(yǎng)攝入量的參考量;我們同時還要考慮歐洲的、美國的和澳新的標準,我們有時還考慮日本的標準。
這樣的話,對整體的營養(yǎng)需要量進行權(quán)衡之后,我們再設計這個配方。
那么,這里針對不同疾病設計的配方中,也要考慮到,每一個疾病的消耗等情況是不一樣的。那不同疾病情況下,它的營養(yǎng)設計也不一樣。
我在這舉一個簡單的例子——糖尿病的配方。
糖尿病的配方中,早期配方和晚期配方是不一樣的。
在晚期患者已經(jīng)出現(xiàn)合并腎病的時候,配方中的蛋白質(zhì)的量就要降低一些,為什么呢?因為他的消耗擺在那。但同時,糖尿病在早期的時候,還要考慮配方的升糖指數(shù),升糖指數(shù)過低對整個營養(yǎng)狀況也不一定是一個非常好的事情。所以在配方設計的時候就要考慮到這些。
那腫瘤也是同樣的——腫瘤的早期、腫瘤的治療期和腫瘤的晚期,還有腫瘤的康復期,也都是有不同的營養(yǎng)需求的,在配方設計的過程當中一定要考慮到。
所以,我在這里一定要提醒的是,配方的合理性,是針對目標人群,針對疾病的目標人群的不同時間階段來進行的。
那么同樣地,針對每一個臨床疾病,現(xiàn)在國際、國內(nèi)都有一些專業(yè)組織、專業(yè)學會會推薦一些臨床營養(yǎng)指南和臨床營養(yǎng)共識。這個是一定要參考的,因為在這里,每一種疾病情況下,臨床營養(yǎng)指南是對于包括代謝、康復等各種情況都有考量的。
然而,很多人只是說拿個標準去配,并沒有遵守這一點。
另外,我們要提醒的是,在同一個配方或者同一個類型的配方中,營養(yǎng)密度也是可以調(diào)整的。
比如說有心臟病的問題,就要限制他的水的攝入量、液體的攝入量,那我們就要考慮它的能量密度在 1.0-2.0kcal/mL范圍,可以通過提高能量密度來減少他的整體的液體攝入量,這樣他的心臟的功能就會有得到保障。
同時,蛋白質(zhì)也是一樣的。不同的病人,代謝情況、消化情況、消化功能和腸道功能都不一樣。比如說,患者腸道功能受損了,那他就代謝、消化不了整蛋白,我們就要給他短肽或者氨基酸。
那膳食纖維也是同樣的??扇苄岳w維和不可溶性纖維,對腸道的功能是不一樣的,這也基于腸道的狀態(tài)和腸粘膜的狀態(tài),同樣也要考量腸道微生態(tài)的方面。
所以在這個過程當中,我們在每一個配方設計的時候,在膳食纖維方面,加什么樣的膳食纖維,加多少量,或者加可溶的和不可溶的,這些都要詳細考量每一個針對的目標人群的需求。
那么特殊醫(yī)學用途配方食品最重要的還有一點,你不能光生產(chǎn)出來就給大家去使用。特殊醫(yī)學用途配方食品在很多情況下,需要有一些臨床研究來支持有效性、合理性和安全性。
特殊性用途配方食品,基本上是遵循像藥物臨床研究的一些的原則。其中最重要的,是這個臨床研究機構(gòu)必須具備臨床試驗的資質(zhì),包括醫(yī)院、研究機構(gòu),它有能力開展臨床研究。在這樣的條件,你才可以做特醫(yī)食品的臨床研究。
那整個研究過程中,就必須按照注冊臨床研究的指導意見來進行,所以這相當于藥廠的一個藥品的臨床研究過程。
另外一個,特殊醫(yī)學用途配方食品,目前來講,我們國家已經(jīng)批準的只有 51 個(現(xiàn)在是 52 個),其實還遠遠不夠,因為這個市場需求還是很大的,為什么?
(編者注:截止2020 年 8 月 19 日,針對 10 歲以上因腹瀉需要補充水及電解質(zhì)的人群的艾諾利特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品獲批,獲批特醫(yī)食品增至 52 個。)
雖然每個全營養(yǎng)配方,表面上看起來都是全營養(yǎng)配方,但是每個配方和配方之間不一樣。
不同生命時期的人群,比如早產(chǎn)兒和足月兒,他的營養(yǎng)需要不一樣。還有一個條件性的必需氨基酸,嬰兒期配方中必須加的是氨基酸,它跟成人也不一樣。另外,宏量營養(yǎng)素的比例也不一樣。
不同年齡段的臨床狀況也不一樣,因為他們也有不同的臨床需要。比如能量密度不同,蛋白質(zhì)來源不同,包括膳食纖維也不同。脂肪來源不同的情況下,比如說中鏈脂肪酸對他更好,但有一些情況下他代謝不了脂肪。所以在很多情況下,我們一定要注意,不是一個配方要解決所有的問題,但是要有標準配方,要有組件,要有這種針對性的設計。
那么,另外要跟大家講的,是注冊研究,就是注冊特殊醫(yī)學用途配方食品。
特醫(yī)食品在中國是實行國家注冊管理的,目前來講,中國的注冊是全球最嚴格的,這是有根據(jù)的——不單單要提交注冊材料,注冊材料里包括配方研發(fā)的從設計、臨床實驗,包括原料的一些合規(guī)、穩(wěn)定實驗,包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全這些檢測,包括所有的指標。這些指標是非常龐大的一些內(nèi)容,涉及到你從一個產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)到終端,整個進行過程中所有的相關(guān)資料,包括你的資質(zhì)。
這一部分,還有一點要求是什么?它要現(xiàn)場核查。特殊醫(yī)學用途產(chǎn)品的境內(nèi)的產(chǎn)品,包括境外的產(chǎn)品,都必須獲得特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)的許可,而且禁止與普通的食品共線生產(chǎn)。
我這里特別強調(diào),過敏的配方不允許與非過敏的配方在一起共線生產(chǎn),這個成本要求就很高了。所以標準配方和特定全營養(yǎng)配方,從研發(fā)到最后注冊,在中國基本上是一年半到五年的時間,成本基本上大概至少在 1000 萬到 5000、6000 萬。
我們再看一看注冊這個方面,為什么說我們中國的注冊是最嚴的?因為特殊醫(yī)學用途配方食品在國外,在歐洲、在美國就是一個食品,它就是特殊膳食,沒有注冊,是備案制的。
在國內(nèi),特醫(yī)食品的注冊是跟藥品一樣的,國內(nèi)的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑去注冊也是一樣的要求。
特殊醫(yī)學用途配方食品跟腸內(nèi)營養(yǎng)制劑去比較的話,有很多方面還要高于它的要求。比如說,現(xiàn)在注冊特醫(yī)食品,臨床研究是強制性的,現(xiàn)場核查是強制性的,包括這個生產(chǎn)條件,包括注冊申請人要求的條件,也是必須達到相應的條件,有前提的,所以這一部分就有很多要求。
那么,由于特殊醫(yī)學用途配方食品的特殊性,所以產(chǎn)品在使用上是需要在臨床醫(yī)師和臨床營養(yǎng)師指導下使用的。因為針對不同的人群,只有醫(yī)生和營養(yǎng)師知道他的特殊需要。
另外,特殊醫(yī)學用途配方食品現(xiàn)在已經(jīng)成為治療的一部分了。因為在重癥病人,在手術(shù)患者中,通過特殊醫(yī)學用途配方食品的使用,可以全面地改善整個治療過程。這方面主要是涉及到美國和歐洲的臨床營養(yǎng)專業(yè)指南。
當然,我們也特別強調(diào)一點,就是特殊醫(yī)學用途配方食品如果不在專業(yè)的營養(yǎng)師指導下使用,就會出現(xiàn)問題。比如,如果特醫(yī)食品在使用過程中不正當?shù)亟K止了,那就出現(xiàn)營養(yǎng)不良;過度的喂養(yǎng),就會造成一些吸入性肺炎,甚至腹脹,甚至有可能傷口破裂等狀況。
所以,對于這一部分,特殊醫(yī)學用途配方食品在標簽上和臨床應用上,都要求必須是在臨床醫(yī)師和營養(yǎng)師指導下使用的。
我們國家的特醫(yī)食品的市場,潛力是很大的。為什么這么說呢?
這是麥肯錫在 2011 年的一個報告。這個報告里,大家可以看看國外的這些國家,它的特醫(yī)食品的使用量都是很高的。2011 年,每個人平均特醫(yī)食品的使用大概都是五六十塊錢到幾百塊錢,而咱們國家平均每個人只有兩毛錢。
其實我們國家,如果按照 6000 萬的病人計算的話,我們市場非常大。6000 萬的病人里,每個人有 1000 塊錢的特醫(yī)食品的使用,大概就是 700 億左右的一個市場。所以,這個市場非常大,我們還有非常大的潛力去發(fā)掘它,而且這樣也會帶來更好的產(chǎn)品。
所以,特醫(yī)食品在中國的潛力是巨大的,但是我們的工作任重而道遠。因為什么?
我們國家的特醫(yī)食品剛開始啟動,我們需要做很多的工作,涉及到基本的營養(yǎng)需求、營養(yǎng)素和營養(yǎng)成分的一些循證研究,也需要更好地注冊,更好地使這個產(chǎn)品能夠買得到,而且有臨床醫(yī)生能夠指導他正確使用,也需要安全、質(zhì)量保證和有效的研究依據(jù)。
同時通過這些研究,能夠改進我們的國家標準和相關(guān)的法律,這樣的話能夠使產(chǎn)業(yè)發(fā)展得更快。
最后還有一點,我們面對社會要進行大量的教育,特別是醫(yī)務專業(yè)人員和看護人員教育。
最后,我們還要考慮的是什么呢?當然,其實特醫(yī)產(chǎn)品也是腸道產(chǎn)業(yè)的一部分。作為這個產(chǎn)業(yè)的一份子,我們要保證消費者能夠獲得優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,同時通過優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務獲益。
此外,作為這個行業(yè)的從業(yè)人員,要有情懷,要有誠信,而且要恪守良知!
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