根據(jù)《食品安全法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》以及《食品生產許可審查通則》中的相關內容，可以將特醫(yī)食品涉及到的現(xiàn)場核查類別總結如下：

產品注冊的現(xiàn)場核查:

1.誰來查？

《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》（下面簡稱《管理辦法》）規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查機構（現(xiàn)在由國家市場監(jiān)管總局食品審評中心代替）負責特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作，并通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查。簡單講：產品注冊時的現(xiàn)場核查，國家查，省參與。

2.查多久？

《管理辦法》規(guī)定：1）核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人的現(xiàn)場核查，并出具核查報告；2）核查機構應當自接到審評機構通知之日起40個工作日內完成對臨床試驗的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

3.查什么？

為保障特醫(yī)食品注冊工作的順利開展，原國家食藥總局制定了《管理辦法》的配套文件，其中包括《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊生產企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）》（后簡稱《核查要點及判斷原則》）?！逗瞬橐c及判斷原則》將申請人的現(xiàn)場核查內容分為：生產能力、研發(fā)能力、檢驗能力、生產場所、設備設施、人員、物料管理、生產過程管理。

這8個部分共24個核查項目，其中5個為關鍵核查項目，包括：生產企業(yè)資質、研發(fā)能力、生產質量管理體系建立、生產條件、生產用水。

其余19個為一般核查項目。此外，根據(jù)技術審評需要，還可以對申請人提交的注冊申報資料涉及的其他項目進行現(xiàn)場核查。

對于臨床試驗的現(xiàn)場核查，《管理辦法》僅說明“應該對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況進行現(xiàn)場核查”，除此之外并無類似的配套文件及更加具體的規(guī)定。

4.如何判定？

這24個核查項目中，上述的5個關鍵核查項目的核查結論分為“符合”以及“不符合”；而其余19個一般核查項目的核查結論分為“符合”、“基本符合”和“不符合”。根據(jù)核查結論的匯總數(shù)量分別做出如下核查決定：

其中，整改應在10日內完成。申請人認為整改到位的，由當?shù)厥〖壥称钒踩O(jiān)督管理部門予以核查確認并簽字，再由核查機構做出通過現(xiàn)場核查的決定。

生產許可的現(xiàn)場核查:

1.誰來查？查多久？

《食品生產許可管理辦法》規(guī)定：特殊醫(yī)學用途配方食品的生產許可，由省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門負責?！妒称飞a許可審查通則》（后簡稱《審查通則》）規(guī)定：負責對申請人實施日常監(jiān)管的食品安全監(jiān)督管理部門應當派觀察員參加現(xiàn)場核查工作，但不作為核查組成員，不參與評分及核查結論的判定；觀察員對現(xiàn)場核查程序、過程、結果有異議的，可在現(xiàn)場核查結束后3個工作日內書面向許可機關報告。簡單講：特醫(yī)食品的生產許可由省級部門進行現(xiàn)場核查，而負責對申請人進行食品安全日常監(jiān)管的部門進行參與和監(jiān)督。

《審查通則》同時規(guī)定：核查組應當自接受現(xiàn)場核查任務之日起10個工作日內完成現(xiàn)場核查。

2.查什么？如何查？

《審查通則》規(guī)定：生產許可現(xiàn)場核查范圍主要包括生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況、查驗試制產品檢驗合格報告這6個部分。而《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》（后簡稱《審查細則》）對此6個部分分別進行了細化以及補充，以適用于特醫(yī)食品。

對于核查方式方法，《審查通則》規(guī)定：對核查項目采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對材料及詢問相關人員等方法實施現(xiàn)場核查。必要時，核查組可以對申請人的食品安全管理人員、專業(yè)技術人員進行抽查考核。

3.如何判定？

類似的，食品生產許可的現(xiàn)場核查也有一張評分表：《食品、食品添加劑生產許可現(xiàn)場核查評分記錄表》（后簡稱《評分記錄表》）。此表將上述提到的生產許可現(xiàn)場核查的6個部分共分為了34個核查項目，其中“試制產品檢驗合格報告”這個部分單獨列為了一個項目，且將其核查得分標準設置為“1分，0.5分，0分”；而其余33個核查項目則分化在了剩下的5個核查部分中，且核查得分標準均為“3分，1分，0分”。

《評分記錄表》規(guī)定：核查項目單項得分無0分且總得分率≥85%的，判定為通過現(xiàn)場核查；核查項目有0分項或者總得分率＜85%的，則判定為未通過現(xiàn)場核查。

此外，以下情況直接作“未通過現(xiàn)場核查”結論：

1）申請人不配合實施現(xiàn)場核查的；

2）現(xiàn)場核查時生產設備設施不能正常運行的；

3）申請人存在隱瞞有關情況或提供虛假申請材料的；

4）其他因申請人主觀原因導致現(xiàn)場核查無法正常開展的。

4.檢查與整改

《審查通則》規(guī)定：對于判定結果為通過現(xiàn)場核查的，申請人應當在1個月內對核查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，并將整改結果向負責對申請人實施日常監(jiān)管的食品安全監(jiān)督管理部門書面報告。而負責對申請人實施日常監(jiān)管的部門應當在3個月內對獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，并且應重點檢查現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進行整改。

不論是產品注冊的現(xiàn)場核查還是生產許可的現(xiàn)場核查，都是基于對各自申報材料的技術審評。而現(xiàn)場核查的主要目的，就是核驗申請人的實際情況是否與申報材料相一致、是否真實、是否和所生產的產品相適應以及是否符合相關法律法規(guī)的要求。