醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展的重要保障，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)均建立起相應(yīng)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。目前，國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作主要依托于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）開(kāi)展。

標(biāo)準(zhǔn)分類

通過(guò)比較分析部分國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄，基于標(biāo)準(zhǔn)名稱和編號(hào)，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)種類進(jìn)行研究可以發(fā)現(xiàn)，在標(biāo)準(zhǔn)層次上，各個(gè)國(guó)家和地區(qū)都存在層次劃分；在標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域劃分原則上，國(guó)際和歐洲均以技術(shù)委員會(huì)的技術(shù)領(lǐng)域?yàn)閯澏ǚ绞?，歐洲還將協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)按照歸類法進(jìn)行歸類；美國(guó)沿襲按照臨床分類進(jìn)行劃分的原則，這是美國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管中始終貫穿的理念；日本則按照監(jiān)管產(chǎn)品的分類需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行劃分。

標(biāo)準(zhǔn)管理

目前，醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)主要由ISO和IEC制定和發(fā)布。ISO和IEC均為非政府機(jī)構(gòu)，作為一個(gè)整體擔(dān)負(fù)著制訂全球協(xié)商一致的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)，其制訂的標(biāo)準(zhǔn)是自愿執(zhí)行的。

ISO成立于1947年，是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)，也是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中十分重要的組織，其制定標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是服務(wù)全球貿(mào)易。ISO負(fù)責(zé)制修訂的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要涉及無(wú)源醫(yī)療器械和體外診斷系統(tǒng)等技術(shù)領(lǐng)域。

ISO和IEC雖然是針對(duì)不同技術(shù)領(lǐng)域的兩大標(biāo)準(zhǔn)化組織，但二者制定標(biāo)準(zhǔn)均遵循相同程序，包括正常程序和特殊程序。正常程序分為預(yù)階段、提案階段、準(zhǔn)備階段、委員會(huì)階段、詢問(wèn)階段、批準(zhǔn)階段和出版階段，共7個(gè)階段。特殊程序則視情況可以省略正常程序中的某個(gè)或某幾個(gè)階段。從標(biāo)準(zhǔn)制定情況來(lái)看，ISO單獨(dú)或與IEC、IEEE（電氣和電子工程師協(xié)會(huì)）及HL7（衛(wèi)生信息交換標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)合制定醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，IEC單獨(dú)或與ISO聯(lián)合制定標(biāo)準(zhǔn)。ISO 制定的標(biāo)準(zhǔn)是在確保產(chǎn)品安全有效的同時(shí)兼顧技術(shù)創(chuàng)新，為此ISO明確提供了保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則所涉及的標(biāo)準(zhǔn)清單，并對(duì)這些重要標(biāo)準(zhǔn)和指南進(jìn)行了分類，即基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、類標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)包括基本概念、原則和通用要求，是適用于廣泛領(lǐng)域中的產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)?；A(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱作橫向標(biāo)準(zhǔn)。類標(biāo)準(zhǔn)是適用于幾個(gè)或一族類似產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)。類標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱作半橫向標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是技術(shù)委員會(huì)或分技術(shù)委員會(huì)在其范圍內(nèi)制定的，適用于一種或一族產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)所有必要安全和基本性能要求的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)稱作縱向標(biāo)準(zhǔn)。

ISO的組織結(jié)構(gòu)分為以下4級(jí)：技術(shù)管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織建立技術(shù)委員會(huì)以便為特定行業(yè)和產(chǎn)業(yè)或公眾議題提供服務(wù)；技術(shù)委員會(huì)，經(jīng)技術(shù)管理委員會(huì)批準(zhǔn)，對(duì)某領(lǐng)域的技術(shù)活動(dòng)負(fù)責(zé)；分技術(shù)委員會(huì)，由技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組建，具體事項(xiàng)或潛在工作項(xiàng)目由技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行管理；工作組，通常由技術(shù)委員會(huì)或者分技術(shù)委員會(huì)組建，完成特定工作任務(wù)。

IEC 成立于1906年，是世界上最早的國(guó)際性標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)之一，其宗旨是促進(jìn)電器、電子工程領(lǐng)域中標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)方面問(wèn)題的國(guó)際合作。IEC主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械領(lǐng)域中醫(yī)用電氣設(shè)備等有源醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

IEC 制定的標(biāo)準(zhǔn)范圍相對(duì)清晰，只涉及電氣安全及基本性能標(biāo)準(zhǔn)，主要有4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)族，涉及醫(yī)用電氣設(shè)備安全的標(biāo)準(zhǔn)為IEC 60601族和ISO 80601族；涉及體外診斷設(shè)備安全的標(biāo)準(zhǔn)為IEC 61010族；涉及連入網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)為IEC 80001族。

IEC的組織結(jié)構(gòu)與ISO類似，也分為4級(jí)，即標(biāo)準(zhǔn)化管理局、技術(shù)委員會(huì)、分技術(shù)委員會(huì)和工作組。標(biāo)準(zhǔn)化管理局負(fù)責(zé)管理IEC的標(biāo)準(zhǔn)工作，包括建立和解散IEC技術(shù)委員會(huì)，確定其工作范圍、標(biāo)準(zhǔn)制修訂時(shí)間，并負(fù)責(zé)與其他國(guó)際組織聯(lián)系。標(biāo)準(zhǔn)化管理局是決策機(jī)構(gòu)，向理事局和國(guó)家委員會(huì)匯報(bào)其做出的所有決定。技術(shù)委員會(huì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化管理局批準(zhǔn)，對(duì)某領(lǐng)域的技術(shù)活動(dòng)負(fù)責(zé)。分技術(shù)委員會(huì)由技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組建，其具體事項(xiàng)或潛在工作項(xiàng)目也由技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行管理。工作組通常由技術(shù)委員會(huì)或者分技術(shù)委員會(huì)組建，完成特定工作任務(wù)。

IEC的標(biāo)準(zhǔn)體系是圍繞醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性構(gòu)建的。以IEC/TC 62制定的醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)族的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建為例，IEC 60601標(biāo)準(zhǔn)的第一部分為通用安全要求及與基本安全性能并列的標(biāo)準(zhǔn)，第二部分為醫(yī)用電氣設(shè)備的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，第四部分是指導(dǎo)和解釋，第三部分目前尚未制定標(biāo)準(zhǔn)。

來(lái)源：摘編自《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)》?中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版