2020年度醫(yī)療器械重點政策分析

2020年，中國醫(yī)療器械領(lǐng)域重磅政策陸續(xù)出臺，包括持續(xù)推進醫(yī)療器械產(chǎn)品“進口替代”，強化行業(yè)監(jiān)管和國際接軌、推進醫(yī)療器械注冊人制度在全國的推廣、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價、高值耗材的帶量采購、加快產(chǎn)品審評審批等。

優(yōu)化競爭環(huán)境，國產(chǎn)設(shè)備“進口替代”持續(xù)推進

從原來的鼓勵國產(chǎn)到優(yōu)先國產(chǎn)，再到現(xiàn)在的采購國產(chǎn)，政策為國產(chǎn)設(shè)備廠商提供了一個更加有利的競爭環(huán)境。2020年5月，中國醫(yī)學裝備協(xié)會公布第六批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品品錄，包括化學發(fā)光免疫分析儀、全自動熒光定量基因擴增儀、口腔CT、康復(fù)設(shè)備、心電圖機。同時，浙江省、廣東省、太原市等省市地區(qū)陸續(xù)出臺鼓勵公立醫(yī)院采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策文件。這有助于持續(xù)推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，降低醫(yī)療成本。

接軌國際標準，全鏈條監(jiān)管體系持續(xù)強化

2020年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南》，加強對醫(yī)療器械注冊人、備案人的指導、監(jiān)管力度，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險。同時，醫(yī)療器械唯一標識（UDI）于2020年10月1日起正式實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管將進入可追溯的信息化管理新時代。基于UDI的醫(yī)療器械監(jiān)管制度將使醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實現(xiàn)全鏈條的追溯和管控，對保障患者安全、提高管理效率、降低運營成本將起到巨大作用，最終實現(xiàn)與國際接軌。

細化權(quán)責設(shè)計，醫(yī)療器械注冊人制度扎實推進

2020年醫(yī)療器械注冊人制度試點在北京、上海、廣東等22個?。▍^(qū)、市）扎實推進。截至2020年9月11日，552個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市，較2019年底增長493%。

注冊人制度囊括了設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、不良事件監(jiān)測等多個環(huán)節(jié)，其內(nèi)涵界定遠不限于委托生產(chǎn)，一方面明確了各環(huán)節(jié)的職責劃分、法律責任承擔與監(jiān)管內(nèi)容，一方面也促進了技術(shù)、人才、資本等要素的自主有序流動和供給體系質(zhì)量與效率的提升。醫(yī)療器械注冊人制度的試行，有效推動主體創(chuàng)新聚力，引導產(chǎn)業(yè)集聚化借力，并促進“3C”［CRO、C（D）MO、CSO］創(chuàng)新服務(wù)業(yè)態(tài)發(fā)力。

加強優(yōu)勝劣汰，耗材帶量采購重構(gòu)市場

2020年高值耗材帶量采購拉開帷幕，安徽和江蘇率先試水高值耗材帶量采購，兩省份入圍帶量采購耗材價格最高降幅達95%，平均降幅15%~74%不等。以兩省份為樣板，山西、山東、甘肅、遼寧、湖南、海南等地也開展了高值耗材帶量采購的落地探索。11月5日，國家組織首次高值醫(yī)用耗材冠脈支架集中帶量采購工作，易生科技、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等8家企業(yè)的10個產(chǎn)品中選，冠脈支架價格將從原來的1.3萬元均價下降至700元左右。心臟支架大降價不過20天，第二批高值醫(yī)用耗材帶量采購已開始籌劃。

帶量采購倒逼生產(chǎn)企業(yè)加大研發(fā)投入，提升自主創(chuàng)新能力，同時加速行業(yè)流通市場變革，供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)不斷壓縮，龍頭企業(yè)通過收購兼并重組等方式不斷優(yōu)化、重構(gòu)，市場集中度將逐步提高。

規(guī)范臨床評價，明確真實世界數(shù)據(jù)研究要求

2020年3月，艾爾建公司“青光眼引流管”獲批，成為國內(nèi)首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，驗證了真實世界數(shù)據(jù)在臨床評價中的可行性。同年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）》，明晰真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械評價路徑的具體要求。

真實世界數(shù)據(jù)評價在諸如進口醫(yī)療器械質(zhì)量評價、同質(zhì)化產(chǎn)品臨床評價、提供臨床評價對比參照、高風險或急需型醫(yī)械產(chǎn)品臨床評價等各種應(yīng)用場景中至關(guān)重要，同時能推動醫(yī)械標準的更新修正，支持產(chǎn)品上市后監(jiān)測研究。

加快產(chǎn)品上市，創(chuàng)新產(chǎn)品審批最快僅29天

按照常規(guī)流程，二類和三類醫(yī)療器械審批分別需要至少2年和3年時間。而據(jù)統(tǒng)計，已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序上市的產(chǎn)品從公示到獲批上市平均用時699.7天，不到2年，最快僅用時29天；通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序上市的產(chǎn)品平均用時394.8天，最快用時103天，已大大縮短上市時間。未來隨著經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化，審批時間有望進一步縮短。

2020年度醫(yī)療器械產(chǎn)品分析

獲批二三類醫(yī)療器械分析

三類器械首次注冊產(chǎn)品數(shù)量下降。2020年，國家藥監(jiān)局及各省藥監(jiān)局共批準二、三類醫(yī)療器械26695個，其中首次注冊16558個，延續(xù)注冊（含變更）12436個，首次注冊產(chǎn)品占比超過57.1%。首次注冊產(chǎn)品中，三類器械占比5.4%，相較于2019年的11.9%有較大降幅。

圖1   2020年我國獲批二三類醫(yī)療器械情況

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查分析

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查產(chǎn)品恢復(fù)上升趨勢。截至2020年12月31日，國家藥監(jiān)局器審中心已將296個納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品進行公示，并已累計有93個產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2020年共有53個創(chuàng)新醫(yī)療器械被納入特別審查，20個成功獲批上市。

在2020年創(chuàng)新審查公示產(chǎn)品中，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，共計47%；其次是醫(yī)療設(shè)備（不含體外診斷設(shè)備），占比39%；體外診斷和軟件分別占比4%和9%。

圖2  2020年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批公示產(chǎn)品領(lǐng)域分布

四大集聚區(qū)占九成，京蘇粵滬浙牢占前五。除7個進口產(chǎn)品外，長三角、珠三角、京津冀和川渝四大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)進入特別審查公示的國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量占了全國的87%。其中，北京（13個）、江蘇（9個）、廣東（6個）、上海（5個）、浙江（4個）牢牢占據(jù)了前五。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批分析

優(yōu)先審批上市品種持續(xù)增加。截至2020年12月31日，器審中心已將45個納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品進行公示，并已累計有22個產(chǎn)品通過該程序獲批上市。其中，2020年共有11個醫(yī)療器械被納入優(yōu)先審批，9個成功獲批上市。

在2020年優(yōu)先審批公示的產(chǎn)品中，國產(chǎn)品種7個，占全部公示品種的63.6%；進口品種4個，占比36.4%。

從2020年公示產(chǎn)品入選理由來看，“列入國家重點研發(fā)計劃”的產(chǎn)品占全部公示品種的37%，成為目前最主要的入選理由，其次是27%的“臨床急需”產(chǎn)品。

疫情之下的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)

醫(yī)療器械在應(yīng)急衛(wèi)生體系中地位凸顯

目前，新冠肺炎疫情仍在全球范圍蔓延，疫情相關(guān)醫(yī)療物資和設(shè)備仍然緊缺。本次疫情暴露出的最大問題不是藥品，而是醫(yī)療器械。

一是應(yīng)急器械物資尤其是高端產(chǎn)品的供應(yīng)能力較弱。涉及新冠疫情防控的醫(yī)療器械多達上百種，疫情之下，口罩、防護服等醫(yī)療衛(wèi)生物資短缺不足，MRI、ECMO、熒光PCR等高端醫(yī)療設(shè)備配置不足，可穿戴智能體溫測量設(shè)備、病房機器人、空氣病毒凈化系統(tǒng)等高科技防控產(chǎn)品儲備不足，以及醫(yī)護物質(zhì)調(diào)運配送等應(yīng)急數(shù)字化服務(wù)能力不足等問題逐漸暴露。

二是部分供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)受到制肘，關(guān)鍵技術(shù)有待突破。疫情初期的大規(guī)模爆發(fā)，造成人員隔離、物流受阻，包括新冠檢測試劑盒核心原材料NC膜在內(nèi)的諸多原材料和核心部件出現(xiàn)供應(yīng)短缺問題。與此同時，我國許多高端醫(yī)療器械核心部件仍然依賴進口，隨著部分國家采取的貿(mào)易戰(zhàn)以及疫情之下越來越多國家加強防控、停工停產(chǎn)，不少需要精密加工的核心部件也出現(xiàn)短缺。

疫情之下我國醫(yī)療器械領(lǐng)域經(jīng)歷了嚴峻考驗，醫(yī)療器械應(yīng)急物資在現(xiàn)代應(yīng)急醫(yī)療體系中的重要地位進一步凸顯。未來政府將加強疫情防控體系建設(shè)，重點推動醫(yī)療器械尤其是防疫必需品的長期戰(zhàn)略儲備，同時加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級和技術(shù)突破，重點進行強鏈補鏈，實現(xiàn)關(guān)鍵原材料和核心部件的良好內(nèi)循環(huán)。

疫情防控產(chǎn)品爆發(fā)式獲批上市

疫情之下，醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序啟動。為了應(yīng)對突發(fā)的新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。各省級藥監(jiān)局相繼批準應(yīng)急產(chǎn)品上市，產(chǎn)品有效期從三個月、六個月到兩年、五年不等。據(jù)統(tǒng)計，2020年全國共批準口罩6400余個、額溫計340余個、防護服620余個，均是尋常年份的幾十倍甚至幾百倍。

截至2020年12月31日，全國共有51個新型冠狀病毒檢測試劑盒和1個新冠病毒核酸分析軟件獲批上市，其中核酸檢測試劑盒24個，基于化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金等的其他免疫診斷方法的試劑盒27個。

疫情之下的2020年，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的變化很大程度上都與疫情有直接或間接的聯(lián)系，比如對防護用品等的應(yīng)急審批使得口罩、防護服等相對低值的耗材大量上市，使得整體三類器械占比下降。整體上，國產(chǎn)化、智能化、高端化的發(fā)展方向并無變化，并且隨著高值耗材帶量采購、醫(yī)療器械注冊人制度試點推進等工作的不斷深化和落實，未來我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將更加合理，產(chǎn)品競爭力也必將進一步提升。

來源：中國食品藥品網(wǎng)