藥品作為特殊商品，既有疾病治療的有效性，又有不可避免的不同程度副作用的特性。世界衛(wèi)生組織于1968年將該副作用明確界定為藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR），指在疾病的預(yù)防、診斷、治療或人體的機(jī)能恢復(fù)期，藥物在常用量時(shí)發(fā)現(xiàn)的有害且非預(yù)期的反應(yīng)。

　　我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：藥品不良反應(yīng)（ADR），是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　也就是說(shuō)，ADR既不是藥品質(zhì)量問(wèn)題，也不屬于醫(yī)療事故，是一種不可避免的意料之外的風(fēng)險(xiǎn)。正因?yàn)槭恰昂细瘛彼幤吩斐傻膿p害，所以在法律責(zé)任認(rèn)定上給企業(yè)、患者及監(jiān)管者帶來(lái)困擾。筆者認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)明確ADR損害的法律責(zé)任，為患者開(kāi)通及時(shí)、有效獲取法律救濟(jì)的渠道。

　　法律屬性

　　ADR發(fā)生的前提條件有兩個(gè)，一是藥品必須合格；二是正常使用。在符合上述前提條件下，按照藥品性質(zhì)、醫(yī)學(xué)研究的可預(yù)期程度及用藥者本身體質(zhì)的差異，一般分為常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)、常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)和特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)。

　　對(duì)常見(jiàn)且可預(yù)期的不良反應(yīng)，各國(guó)大都立法規(guī)定，要在藥品標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上作充分的說(shuō)明。藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)ADR的記載，可以使醫(yī)生和患者預(yù)測(cè)藥品的安全和風(fēng)險(xiǎn)。一般情形下，ADR采取“風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)”原則，只有在ADR損害足夠嚴(yán)重時(shí)，才需考量風(fēng)險(xiǎn)的分擔(dān)，但此時(shí)的利益與風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)嚴(yán)重失衡。

　　常見(jiàn)且可預(yù)期之外的不良反應(yīng)指未經(jīng)發(fā)現(xiàn)、未能預(yù)見(jiàn)、未能在藥品的使用說(shuō)明書(shū)中體現(xiàn)的一種ADR，是受限于藥品毒性反應(yīng)的潛伏性和臨床試驗(yàn)的局限性，在藥品研發(fā)階段或制造階段，超出醫(yī)學(xué)知識(shí)所允許的合理限度，出現(xiàn)的不可預(yù)期的ADR損害。各國(guó)對(duì)此的慣常做法是在說(shuō)明書(shū)上加注警示語(yǔ)。我國(guó)采取的是非強(qiáng)制性做法，即藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)也可針對(duì)特殊藥品要求企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

　　特異體質(zhì)型藥物過(guò)敏反應(yīng)是由藥物引起的一類(lèi)遺傳學(xué)異常反應(yīng)，通常發(fā)生在有遺傳性藥物代謝或反應(yīng)變異的個(gè)體身上。個(gè)體屬于“特異體質(zhì)”，針對(duì)某種特定的藥劑呈現(xiàn)出特別反應(yīng)，對(duì)特異體質(zhì)發(fā)生的醫(yī)學(xué)原因，目前尚無(wú)確定性答案。此種ADR在國(guó)際上被稱(chēng)為“系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)”。如葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺陷，患者服用磺胺、伯氨喹致嚴(yán)重的溶血性貧血。在該ADR中，損害更多是由患者自身體質(zhì)造成的，藥品僅是一個(gè)誘發(fā)因素。因此，有專(zhuān)家提出，由于個(gè)體差異造成的“系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)”，應(yīng)視其為藥品的“合理危險(xiǎn)”。

　　認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)ADR損害的救濟(jì)，應(yīng)依據(jù)ADR損害的法律屬性尋找相應(yīng)的法律依據(jù)。上述對(duì)ADR損害的類(lèi)型化，主要圍繞藥品和個(gè)體體質(zhì)，即藥品的產(chǎn)品屬性和針對(duì)個(gè)體的有效性與風(fēng)險(xiǎn)性。因此，在對(duì)ADR損害責(zé)任認(rèn)定時(shí)主要有以下標(biāo)準(zhǔn)：

　　一是藥品缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)。ADR是基于藥品本身的缺陷所致，各國(guó)對(duì)藥品缺陷的判斷標(biāo)準(zhǔn)與各國(guó)的醫(yī)療政策以及對(duì)民眾健康的保護(hù)程度密切相關(guān)。在我國(guó)現(xiàn)行法律框架下，尚無(wú)對(duì)ADR損害責(zé)任的特別規(guī)范，故只能從相近的法律制度中選擇。這其中，《產(chǎn)品質(zhì)量法》是最接近的?！懂a(chǎn)品質(zhì)量法》第46條確立了認(rèn)定缺陷的雙重標(biāo)準(zhǔn)，即不合理的危險(xiǎn)和不符合標(biāo)準(zhǔn)。但是，“不合理的危險(xiǎn)”過(guò)于抽象，司法實(shí)踐中難以判斷，形同虛設(shè)。

　　二是藥品缺陷的合理危險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)。藥品缺陷的“合理危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)，主要是指不符合消費(fèi)者合理期待的安全或具有不合理的危險(xiǎn)，在適用時(shí)一般都引入“消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)”，原因在于“不合理的危險(xiǎn)”標(biāo)準(zhǔn)本身充滿了模糊性，需要結(jié)合消費(fèi)者期待來(lái)判斷。

　　三是藥品缺陷的風(fēng)險(xiǎn)效益標(biāo)準(zhǔn)。藥品直接指向生命健康法益，原則上不適宜將經(jīng)濟(jì)因素納入考量。但“消費(fèi)者期待標(biāo)準(zhǔn)”著重保護(hù)民眾利益，而風(fēng)險(xiǎn)效益標(biāo)準(zhǔn)則偏向于保護(hù)行業(yè)和產(chǎn)業(yè)的利益。因此，如何既不對(duì)行業(yè)、產(chǎn)業(yè)過(guò)于苛刻阻礙其發(fā)展，又不忽視民眾的切實(shí)利益，是立法者需要考量的范疇。我國(guó)藥品致害責(zé)任采納的是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，因此，風(fēng)險(xiǎn)效益判斷標(biāo)準(zhǔn)與無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任的性質(zhì)可能存在沖突。

　　歸責(zé)原則

　　ADR損害由“合格”藥品所致，但我國(guó)《藥品管理法》并未對(duì)ADR的責(zé)任作出規(guī)定，因此，其所致的損害也就無(wú)法找到救濟(jì)途徑。

　　雖然《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者或者血液提供機(jī)構(gòu)追償。但其只適用責(zé)任主體（生產(chǎn)者、血液提供者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）主觀上存在過(guò)錯(cuò)，并不適用于ADR損害。因此，ADR損害無(wú)法歸入傳統(tǒng)的侵權(quán)范疇，也無(wú)法從侵權(quán)責(zé)任體系中尋找法律依據(jù)，而其產(chǎn)生的損害事實(shí)也得需要進(jìn)行價(jià)值考量和利益衡量。

　　德國(guó)在1978年頒行的《藥品法》中，明確規(guī)定ADR屬于藥品缺陷，藥品缺陷致害責(zé)任屬于無(wú)過(guò)錯(cuò)的嚴(yán)格責(zé)任，損害賠償由藥品生產(chǎn)者購(gòu)買(mǎi)商業(yè)保險(xiǎn)或者提供金融擔(dān)保的方式來(lái)承擔(dān)。且在《藥品法》中規(guī)定，藥品制造商不能以科技抗辯，只要受害者能夠證明使用了該藥品，且該藥品存在的缺陷造成了重大人身傷害或死亡，即使以當(dāng)時(shí)的科技手段無(wú)法發(fā)現(xiàn)并改善這種缺陷，也必須無(wú)條件地承擔(dān)損害賠償責(zé)任。

　　但各國(guó)學(xué)者普遍認(rèn)為，嚴(yán)格責(zé)任并非絕對(duì)責(zé)任，相比過(guò)失理論而言，生產(chǎn)者的抗辯事由僅只是在范圍上受到限制，其仍然具有抗辯的權(quán)利。比如，“產(chǎn)品未投入流通”“產(chǎn)品投入流通時(shí)缺陷尚不存在”“當(dāng)時(shí)的科技水平不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷”等抗辯事由。諸如此類(lèi)的抗辯事由基本可以歸屬于“發(fā)展風(fēng)險(xiǎn)抗辯”，又稱(chēng)“工藝水平抗辯”，是指生產(chǎn)者不為當(dāng)時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平不能發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致的損害負(fù)責(zé)任，在此種情形下，一般受害者與生產(chǎn)者均無(wú)過(guò)錯(cuò)，且生產(chǎn)者已盡到最高程度的注意義務(wù)。

　　產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任確立的初衷是為了保護(hù)處在弱勢(shì)地位的受害者，加強(qiáng)生產(chǎn)者謹(jǐn)慎的安全注意義務(wù)，凸顯社會(huì)公平，盡量讓消費(fèi)者的權(quán)益與生產(chǎn)者的權(quán)益在法律的價(jià)值上保持相對(duì)平衡。目前，世界一些國(guó)家和地區(qū)為了適應(yīng)科技進(jìn)步日新月異的變化，逐漸縮小嚴(yán)格責(zé)任適用范圍，或者對(duì)生產(chǎn)者苛以嚴(yán)格責(zé)任的基礎(chǔ)上，對(duì)其賠償責(zé)任以各種救濟(jì)模式來(lái)分擔(dān)。這一做法，值得我們借鑒和思考。

　　文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)