截至2019年5月31日，共有188款特醫(yī)產(chǎn)品提交申請，其中有31款產(chǎn)品撤回以后重新提交，實際申報數(shù)量157款；其中105款為國產(chǎn)產(chǎn)品，52款為進口產(chǎn)品。5款產(chǎn)品為變更注冊，無特定全營養(yǎng)產(chǎn)品申報。

目前172份完成受理，106份發(fā)放補正意見，66份不予注冊。35份建議注冊，其中24份已發(fā)放注冊證。

目前提交的申請材料中存在以下問題： 

1.配方依據(jù)：包括營養(yǎng)成分、適用人群、含量的確定依據(jù)；例如，添加人參、葛根、黃精等提取物，為這些原料申報特醫(yī)，缺乏配方設計合理性；營養(yǎng)強化劑、食品添加劑含量不符合國家標準； 

2.工藝文件：包括關(guān)鍵衛(wèi)生控制點、危害控制分析、生產(chǎn)工藝驗證、交叉污染、穩(wěn)定性試驗等；例如沒完成穩(wěn)定性試驗、無大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)、生產(chǎn)工藝驗證數(shù)據(jù)與實際生產(chǎn)不符等； 

3.臨床試驗還未開展； 

4.現(xiàn)場核查：原始數(shù)據(jù)與申報提交的數(shù)據(jù)不一致。

企業(yè)與審評中心交流討論

Q: 1、對特醫(yī)原輔料沒有國家標準的，但是在國外有相應標準，如何選擇？

A:建議最好選擇有國家標準的原輔料。

Q: 2、水解蛋白原料的工藝需要進口廠家提供，但是廠家認為是企業(yè)機密不愿意提供怎么處理？ 

A:建議采購之前就應提供相關(guān)資料，不然不能作為合格供應商。

Q: 3、研發(fā)檢測能力是否可以委外檢測？

A:委外檢測也是作為企業(yè)檢驗能力的一部分。

Q: 4、復配原料配方的提供，有些原料有二級供應商，有些會有三級供應商，對于這些二級、三級供應商的資質(zhì)很難索到，如何解決？

A:對于這些原輔料廠家應該也有索證的義務，可以向一級原料供應商索要二三級原輔料供應商的資質(zhì)。

Q: 5、保健食品與特醫(yī)食品共線可以嗎？

A:對于交叉污染的問題，需要提供完整的交叉污染解決方案，提供清潔驗證驗證方案，如果這些資料提供都是沒有問題的，可以共線生產(chǎn)，但是如果這些資料提供后還是會有很多問題，那么就不要進行共線生產(chǎn)，這個是由企業(yè)自身的質(zhì)控能力去解決的，不同企業(yè)不同標準。

Q: 6、現(xiàn)場審核與資料的一致性，如果企業(yè)在申報時用了企業(yè)最大生產(chǎn)量的數(shù)據(jù)去申報，但是在現(xiàn)場核查時按照比較小的生產(chǎn)量去生產(chǎn)是否可行？ 

A:現(xiàn)場核查的生產(chǎn)量要與申報時的生產(chǎn)量一致，如果不一致，不能保證申報資料中的數(shù)據(jù)、工藝參數(shù)符合現(xiàn)場核查時生產(chǎn)量的情況。

Q: 7、包裝遷移危害控制需要檢測哪些指標？有沒有硬性規(guī)定？

A:首選包材質(zhì)量要符合國家食品安全標準，其次對它進行包裝遷移方案的制定，企業(yè)選擇自己需要設定的內(nèi)控標準，制定危害成分遷移指標，得出遷移試驗檢測結(jié)果。

Q: 8、國家局出臺了特醫(yī)食品名稱變更的文件，那么后期補正的材料里是否需要一起變更名稱？

A:對于已經(jīng)提交材料的產(chǎn)品不需要進行產(chǎn)品名稱的變更，對于新申報的產(chǎn)品可以按照最新變更名稱進行變更。

Q: 9、對于特醫(yī)食品全營養(yǎng)申報是否只能按照人群年齡段去區(qū)分產(chǎn)品，是否可以按照蛋白質(zhì)含量、脂肪含量的區(qū)別去申報？

A:對于全營養(yǎng)配方食品可以根據(jù)企業(yè)的研發(fā)能力自主進行配方設計，審評中心不作要求，但配方設計依據(jù)一定要充分。

Q: 10、進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊時，境外現(xiàn)場核查如何進行？

A:由于受申請企業(yè)所在地的限制，申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，根據(jù)實際情況確定現(xiàn)場核查時限。