我國相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，在境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械如需在我國境內(nèi)流通、使用，需要通過進(jìn)口醫(yī)療器械代理人在藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案或注冊。放眼世界，美國、日本、歐盟等國家和地區(qū)已建立較為成熟的類似于我國進(jìn)口醫(yī)療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國存在較大區(qū)別。

美國代理人制度

美國設(shè)有美國代理人制度。該制度規(guī)定，任何在美國從事進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的外國機(jī)構(gòu)，必須確定該機(jī)構(gòu)唯一的美國代理人。美國法規(guī)也對成為該代理人的條件做出規(guī)定，包括必須居住在美國或在美國經(jīng)營業(yè)務(wù)；不能使用郵政信箱作為地址；不能只使用應(yīng)答服務(wù)，必須能夠接聽電話，或者確保員工能在正常工作時間接聽電話。

美國代理人主要起到溝通聯(lián)絡(luò)作用，主要職責(zé)包括：協(xié)助美國FDA與外國機(jī)構(gòu)溝通；答復(fù)與外國機(jī)構(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)的問題；協(xié)助FDA對外國機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查；如果FDA不能直接或迅速與外國機(jī)構(gòu)聯(lián)系，F(xiàn)DA可以向美國代理機(jī)構(gòu)送達(dá)信息或文件，這種行為等同于向外國機(jī)構(gòu)送達(dá)了相同的信息或文件。

值得注意的是，美國代理人不具有報告不良事件，或提交510（k）上市前通告的義務(wù)，且美國代理人制度并不鼓勵代理人成為經(jīng)銷商。相反，為確保傳遞信息保密性和發(fā)生問題時美國代理人不會基于自身利益考慮，而是充分考慮外國機(jī)構(gòu)利益，美國鼓勵代理人是一個獨(dú)立且與外國機(jī)構(gòu)沒有其他利益關(guān)系的主體。

可以看出，在美國代理人制度中，代理人作為美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)送達(dá)信息的對象之一，主要起信息溝通和傳達(dá)作用。

日本MAH和DMAH制度

日本在《藥事法》及藥品醫(yī)療器械相關(guān)法令中，規(guī)定了上市許可持有人（MAH）和指定上市許可持有人（DMAH）制度。醫(yī)療器械在日本上市主要通過三種途徑：第一種是上市前注冊申請，針對普通類別醫(yī)療器械（Ⅰ級），類似于我國第一類醫(yī)療器械備案制度；第二種是上市前認(rèn)證，針對擁有相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（JI S）的Ⅱ級（以及數(shù)量有限的Ⅲ級）醫(yī)療器械，需要醫(yī)療器械上市許可持有人向一家第三方注冊認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請，這類申請流程與歐盟CE認(rèn)證申請流程類似；第三種是上市前審批，沒有具體認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的Ⅱ級和Ⅲ級醫(yī)療器械必須經(jīng)過上市前審批流程，且所有Ⅲ級醫(yī)療器械均需要醫(yī)療器械上市許可持有人向日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）提交上市前審批申請。醫(yī)療器械上市許可持有人可以是日本國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，或者外國醫(yī)療器械制造商在日本設(shè)立或選擇的機(jī)構(gòu)，上市許可持有人申請并持有相關(guān)批準(zhǔn)文件。

日本相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，厚生勞動省允許在日本沒有辦公場所的外國醫(yī)療器械制造商通過外國特殊審批系統(tǒng)（FSAS）對其Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級醫(yī)療器械進(jìn)行注冊登記；允許外國醫(yī)療器械制造商代替醫(yī)療器械制造銷售商，取得醫(yī)療器械制造銷售許可、制造銷售認(rèn)證，并承擔(dān)部分上市許可持有人義務(wù)，但必須選擇一家日本機(jī)構(gòu)作為指定上市許可持有人，并將售后安全管理等業(yè)務(wù)交給指定上市許可持有人。

日本的指定上市許可持有人制度并未使用代理字樣，并且要求指定上市許可持有人承擔(dān)更多的管理義務(wù)和責(zé)任。日本相關(guān)法律法規(guī)也對指定上市許可持有人的條件和義務(wù)作出規(guī)定。如，指定上市許可持有人不僅要履行通知轉(zhuǎn)達(dá)義務(wù)，更要對產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測等承擔(dān)責(zé)任。除此之外，還要履行管理產(chǎn)品質(zhì)量、管理監(jiān)督文件等義務(wù)。同時，日本也并未限制指定上市許可持有人是否必須為銷售商。

歐盟授權(quán)代表制度

2017年，歐盟（EU）發(fā)布新修訂版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），對歐盟授權(quán)代表制度（European Aut hor ised Repr esent at ive）做了修訂。

歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（包括歐盟與歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟）境外的醫(yī)療器械制造商，明確書面授權(quán)一個在經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)成立的自然人或法人，代表其履行義務(wù)。新MDR要求，歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址（某些國家還要求歐盟授權(quán)代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅注冊號）。

新MDR規(guī)定，制造商投放到歐盟市場的產(chǎn)品必須同時標(biāo)有制造商及其歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址，歐盟委員會需與海關(guān)及相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權(quán)代表、進(jìn)口商、分銷商)開展合作，建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。除此之外，歐盟授權(quán)代表還需要代表非歐盟制造商，與歐盟監(jiān)管當(dāng)局打交道；保存貼有CE標(biāo)志產(chǎn)品的最新技術(shù)文件，并確保能隨時、及時地提供給歐盟監(jiān)管當(dāng)局審查；根據(jù)非歐盟制造商建立的警戒系統(tǒng)程序，協(xié)助其進(jìn)行不良事件報告及產(chǎn)品召回等；確保歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以隨時通過歐盟授權(quán)代表，核查境外制造商是否履行了歐盟相關(guān)指令和法律要求的職責(zé)等。

在法律責(zé)任方面，新MDR規(guī)定，授權(quán)代表與進(jìn)口商和制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。

來源：中國醫(yī)藥報

作者：上海健康醫(yī)學(xué)院魏俊璟、上海市藥品監(jiān)督管理局李青云