醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識組成。產(chǎn)品標(biāo)識是識別注冊人/備案人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼，是從數(shù)據(jù)庫獲取醫(yī)療器械相關(guān)信息的“關(guān)鍵字”，是唯一標(biāo)識必不可少的部分；生產(chǎn)標(biāo)識包含與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和失效日期等，可與產(chǎn)品標(biāo)識聯(lián)合使用，以滿足醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的精細(xì)化識別和記錄需求。

UDI系統(tǒng)是醫(yī)療器械全生命周期的充分識別系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)對于UDI系統(tǒng)建設(shè)和實施至關(guān)重要。我國UDI系統(tǒng)建設(shè)的總體思路是建立以法規(guī)-標(biāo)準(zhǔn)-數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)的三層實施體系：首先，制定《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），指導(dǎo)開展UDI系統(tǒng)建設(shè)工作；其次，分別從UDI、UDI數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫方面制定標(biāo)準(zhǔn)、指南，開展標(biāo)準(zhǔn)化工作；最后，根據(jù)UDI應(yīng)用需求，逐步開展醫(yī)療器械編碼信息化建設(shè)。法規(guī)明確UDI系統(tǒng)建設(shè)的要求和各方職責(zé)，信息化是UDI系統(tǒng)的具體落地手段，標(biāo)準(zhǔn)在UDI系統(tǒng)建設(shè)中起到承上啟下的作用，既是對法規(guī)實施的支撐，也是對具體技術(shù)環(huán)節(jié)的指導(dǎo)。

四大部分構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)體系有機整體

UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系包括UDI、UDI數(shù)據(jù)載體、UDI數(shù)據(jù)庫和UDI系統(tǒng)應(yīng)用四方面內(nèi)容。

UDI編碼的唯一性直接決定UDI系統(tǒng)實施的成敗。目前，國際上已經(jīng)實施UDI系統(tǒng)的國家和地區(qū)大多采取多家發(fā)碼機構(gòu)并存的方式。為更好發(fā)揮UDI作為醫(yī)療器械“世界語”的重要作用，《規(guī)則》積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，并將其作為制定UDI系統(tǒng)建設(shè)基本原則的重要參考。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在起草制訂YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》標(biāo)準(zhǔn)的過程中，參考國際信息技術(shù)領(lǐng)域通行標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特點提出UDI編碼基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識要求和生產(chǎn)標(biāo)識要求，為我國UDI系統(tǒng)的順利實施打下堅實基礎(chǔ)。

YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》明確規(guī)定了UDI的基本要求，兼容當(dāng)前主流發(fā)碼機構(gòu)，但“碼具體怎么編”由各發(fā)碼機構(gòu)自己的標(biāo)準(zhǔn)決定。按照《規(guī)則》，發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向注冊人/備案人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，應(yīng)當(dāng)將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至UDI數(shù)據(jù)庫并動態(tài)維護(hù)。目前，中國物品編碼中心、中關(guān)村中信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康科技（中國）有限公司三家發(fā)碼機構(gòu)已將其編碼標(biāo)準(zhǔn)上傳至我國UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)，按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識，并確定產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識的組成。

目前常用的UDI數(shù)據(jù)載體有一維碼、二維碼和射頻標(biāo)簽三種。一維碼成本低，是目前市面上常用的載體形式。二維碼容量大，適用于包裝過小的情況，以及將載體直接標(biāo)識在器械本體上的技術(shù)，常見的二維碼有QR碼、DataMatrix碼、PDF417碼等。射頻標(biāo)簽由于成本相對較高，多用于高值醫(yī)療器械，可以實現(xiàn)產(chǎn)品批量出入庫，減少掃碼工作量。當(dāng)前很多醫(yī)院積極推廣基于射頻標(biāo)簽的耗材柜，以提升其耗材管理效率。

不同形式的編碼載體可以實現(xiàn)不同類型醫(yī)療器械及應(yīng)用場景的快速識別，我國UDI法規(guī)并未對載體格式進(jìn)行限制。目前常用數(shù)據(jù)載體已有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范，發(fā)碼機構(gòu)會為企業(yè)推薦適用于其編碼體系的載體標(biāo)準(zhǔn)。

UDI數(shù)據(jù)庫方面，《規(guī)則》明確，國家藥監(jiān)局制定UDI數(shù)據(jù)庫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。目前，由國家藥監(jiān)局信息中心制定的兩項UDI信息化標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，用于規(guī)范我國UDI數(shù)據(jù)庫建設(shè)和填報。

就UDI應(yīng)用來說，《規(guī)則》鼓勵各相關(guān)方采用先進(jìn)信息化手段，應(yīng)用UDI對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理。UDI的應(yīng)用需要各方協(xié)同，只有所有相關(guān)方（生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和患者等）都在其工作流程系統(tǒng)中使用UDI，UDI系統(tǒng)的益處才能得到最大體現(xiàn)。

四項標(biāo)準(zhǔn)相輔相成

目前，國家藥監(jiān)局已制定發(fā)布四項UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括YY 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》、YY 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》兩項基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，以及YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集》、YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南》兩項信息化標(biāo)準(zhǔn)。其中，YY 1630-2018標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了UDI的相關(guān)術(shù)語和定義、基本原則、產(chǎn)品標(biāo)識要求和生產(chǎn)標(biāo)識要求，適用于UDI的管理；YY 1681-2019標(biāo)準(zhǔn)對UDI系統(tǒng)的基礎(chǔ)術(shù)語和定義作出規(guī)定；YY/T 1752-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了UDI數(shù)據(jù)庫所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類別、數(shù)據(jù)子集等內(nèi)容，適用于UDI數(shù)據(jù)庫的建設(shè)；YY/T 1753-2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了向UDI數(shù)據(jù)庫填報產(chǎn)品標(biāo)識及其相關(guān)信息的基本要求，適用于UDI數(shù)據(jù)庫的填報。

標(biāo)準(zhǔn)制定重在多方共建

四項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，意味著我國UDI系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)初步確立?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)僅包括基礎(chǔ)術(shù)語和對UDI碼的基本要求，未能涵蓋全部UDI系統(tǒng)中的技術(shù)環(huán)節(jié)。下一步將結(jié)合試點企業(yè)遇到的問題，開展關(guān)鍵技術(shù)研究，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與載體表示》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識載體放置要求》等，并積極開展標(biāo)準(zhǔn)宣貫，發(fā)揮好標(biāo)準(zhǔn)體系的引導(dǎo)作用。

UDI系統(tǒng)貫穿醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通、使用全生命周期，建設(shè)內(nèi)容涵蓋標(biāo)識、載體和數(shù)據(jù)庫，涉及發(fā)碼機構(gòu)、信息技術(shù)機構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)化機構(gòu)等眾多技術(shù)支撐機構(gòu)。UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系中，跨行業(yè)、跨領(lǐng)域的內(nèi)容多，體系建立難度大。我國UDI系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)應(yīng)當(dāng)多方參與，發(fā)揮各方特長優(yōu)勢，創(chuàng)建共贏局面。

隨著UDI試點的推進(jìn)，為滿足市場、科技發(fā)展及多樣性的需求，期待更多高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出臺，共同促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

來源：中國醫(yī)藥報

作者：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心余新華?易力